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中藥飲片:科學規范在路上

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中藥飲片:科學規范在路上

【摘要】:
醫藥行業又一檢查風暴來了!?  昨日(10月10日),國家食藥監總局發布《總局辦公廳關于開展生化藥品專項檢查的通知》,要求各省對生化藥品進行專項檢查,并于2017年12月31日以前完成全部檢查。?  不符合要求的,一律停止生產!??  根據通知內容,本次專項檢查內容為各?。ㄇ?、市)食品藥品監管局按照《藥品生產質量管理規范生化藥品附錄》要求,對其行政區域內所有生化藥品生產企業開展檢查,確認各生化藥品
  近日,CFDA官網發布通告稱,經成都市食品藥品檢驗研究院等2家藥品檢驗機構檢驗,標示為廣東源森泰藥業有限公司等17家企業生產的17批次中藥飲片不合格。
 
  這不是主管部門發布的第一份關于中藥飲片的抽檢報告。中藥飲片的監管在2017年上半年愈發嚴格地開展,相關部門開展了專項整治和抽檢行動,保證飲片產業從前端到終端的質量?!蹲芫止賾謚幸┎募耙ㄏ畛檠榻峁耐ǜ?2017年第5號)》《總局關于54批次中藥飲片不合格的通告(2017年第21號)》《總局關于23批次中藥飲片不合格的通告(2017年第33號)》《總局關于23批次中藥飲片不合格的通告(2017年第39號)》等公告陸續發布,以保證產品質量, 務求做到讓廣大消費者購買到安全、可靠的中藥材及飲片。
 
  據悉,“中藥飲片行業發展與監管”的相關調研仍在繼續,從上一輪對中藥飲片市場的分析可以看出,國家在扶持中醫藥的發展方面給予的政策鼓勵比較充足,利好頻出,也帶來了市場的擴容。但是,“巧婦難為無米之炊”,沒有好的中藥材,便難以提高中藥飲片行業的發展。除了依靠企業的自覺性,政府的監管無疑是重要的屏障。對此,調研組走訪了東北、中部、西南等部分省市的主管部門,從監管的層面了解到當前中藥飲片各個環節存在的一些問題以及監管推進的情況。
 
  作為一個特殊的產業,不同于成藥生產、兼顧農業種植屬性的中藥飲片行業發展還面臨著哪些挑戰?
 
  監管難度大
 
  從最新的抽檢結果看,經成都市食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為安徽盛海堂中藥飲片有限公司、江西彭氏國藥堂飲片有限公司、湖南新參芝林中藥飲片有限公司等企業生產的3批次八角茴香不合格。不合格項目為含量測定。
 
  另經重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗,標示為安徽嘉佑中藥飲片有限公司、福建恒信藥業有限公司、江西百仁中藥飲片有限公司、河南聚仁中藥飲片有限公司、廣東源森泰藥業有限公司、廣東時珍制藥有限公司、四會市天天邦健中藥飲片有限公司、江蘇廣大藥業有限公司、湖南君昊中藥飲片科貿有限公司、湖南省金實堂中藥飲片有限公司、化州市濟群中藥飲片有限公司等企業生產的13批次黨參不合格。不合格項目包括性狀和檢查。
 
  在《2016年度藥品檢查報告》中,已明確指出中藥材飲片監管過程中發現的問題:針對中藥類生產企業,共派出18個檢查組66人次對20家企業進行了飛行檢查,僅有3家企業符合要求,12家企業不符合藥品GMP要求,對3家企業的有關問題移交省局處理,對1家企業發出了告誡信,1家企業無相關生產。其中,由于購進中藥材或炮制后產品的含量檢測問題突出,染色、增重問題時有發生,批生產記錄真實性存疑。
 
  中藥材的前端種植、初次加工、流通批發、加工和終端儲存等環節,均存在一定的問題。有研究表示,相對于批發流通企業強而有力的監管,在城鄉集貿市場和藥品零售企業的監管還需繼續加強力度,在某些較為偏遠的集貿市場,人們對于中藥材要求和規范的意識并不高,中藥材隨地擺放、淋雨暴曬的情況并不罕見。由于相關方對中藥材及飲片認識的專業性未達到一定的水準,因此出現了“灰色地帶”,使得中藥材及飲片一直都是處于難監管、難執行的尷尬局面。
 
  目前的中藥飲片行業,是通過中藥飲片企業和醫療機構環節產品的嚴格管理,通過強化中藥飲片企業和醫療機構的質量主體責任,倒逼中藥材種植行業和中藥飲片行業健康發展。
 
  對于中藥飲片的不規范問題,加強生產企業票據管理很有必要,加大打擊違規“走票過票”企業行為,同時也?;ち撕戲ㄆ笠?違規企業假冒合法企業)。在采購中藥材時,對于農戶/合作社進行詳細建檔(姓名、電話、采購量等),并對農業稅票、付款票據、入庫單據等留底存檔可備查,建立追溯飲片企業采購體系制度;在銷售端,飲片出廠銷售票據(稅務勞務清單等)要包含銷售單位、生產批號、數量、參照炮規等信息,做到事后可追溯備查。
 
  行業前端需重視
 
  不少省市的監管部門均提到,中藥飲片的問題多處在行業前端,即中藥材種植。作為“多頭”管理的中藥材種植行業一直是比較難管理的產業,部分中藥材品種在市場上很少能采購到合格的產品,水產品來源的中藥材問題尤其突出。
 
  多年來,中藥重金屬、農殘、硫化問題,一直掣肘中藥產業的健康發展。在2015版《中國藥典》中,對中藥原材料的要求大大提高,尤其是重點擴大和加強一些品種對二氧化硫殘留、農藥殘留、重金屬及有害元素,黃曲霉毒素、色素、微生物、內源性有害物質的監測。
 
  與成藥顯著不同的是,中藥飲片行業前端的中藥材是個生命體,具有一定特征性外在指標,可以辨別真偽,這是中藥飲片生產環節的第一步。其次才是標志物、浸出物等理化測定。因此,以上特性決定了對于中藥飲片的監管需繼續探索區別于成藥的方式,不能機械地套用化學藥和中成藥GMP的規定去看中藥飲片企業存在的缺陷。
 
  站在監管層面看,質量標準的科學性和適應性問題是未來標準修訂著重考慮的。有相關人員建議,避免套用中成藥和化學藥的GMP規定(例如做大量的生產批記錄等),制定適合中藥飲片生產加工環節的管理辦法/規定,并注意把握好幾個節點:
 
  1.中藥材的來源合法,符合質量標準規定;2.中藥飲片成品符合相關質量標準規定;3.弱化對中藥飲片生產加工環節設備、設施等方面的硬性規定等,例如對于通風系統僅在普通房間加上紗窗即可、對于需要用明火的操作可考慮允許在室外或比較開闊的地方進行等。調研發現,有些企業甚至不在GMP認證的車間,而在室外加工。
 
  企業檢測成本問題
 
  調研過程中發現,質量抽查的科學性和適應性等問題在逐步完善的同時,中藥飲片生產企業目前面臨的比較大的困惑是檢測成本的提高。由中藥飲片本身的行業特點決定,中藥飲片企業整體上規模較小,營收和盈利能力有限;而同時飲片企業產品動輒幾百種,按照GMP規定批批全檢,對于人物、設備、檢驗成本(對照藥材、標準品等)等都是巨大的工作量。另外,對照藥材和標準品缺貨問題比較突出,同時對照藥材和標準品價格昂貴,也是困擾企業的大難題。
 
  有監管人員對調研人員提到,現行GMP要求對中藥材原料和中藥飲片實行全檢。同時,目前無論是《藥典》還是地方炮制規范,質量檢驗項目增多,要求越來越嚴。隨之而來的就是企業需要大量的成本。一方面是檢驗成本,主要是對照藥材和對照品的購買成本;另一方面是巨大的檢驗工作量,企業需要配備大量的檢驗設備,價格甚至上達上百萬元人民幣;另外還有對照藥材和對照品的購買渠道問題,時常缺貨,特別是毒性藥材的對照品。這是企業普遍面臨的問題,也是各地市藥監局GMP監管過程中經常遇到的問題。
 
  據了解,每個對照藥材和標準品在幾百至上千元不等,對于企業是巨大的成本壓力,小品種的銷售額甚至比檢測成本還低。小型中藥飲片企業如果全檢,基本相當于一個省市級藥檢所中藥室的工作量,遠超化藥企業檢驗量。中藥飲片企業的對照藥材和標準品購買渠道為中檢院、省級藥檢所、中檢院在各省市制定的公司。其對照藥材和標準品由于品種眾多,部分品種缺貨,也會給生產企業造成很大困難。
 
  有專家建議,中藥飲片生產的特點要求企業不能照搬成藥企業GMP的方式去管理,更應該按照化學原料藥的方式去管理。諸如飲片生產企業擴大車間等內容不需要搞許可認證,可以考慮直接通過在藥監部門備案即可。
 
  跨省溝通有難度
 
  “我們現在也很困惑,地方中藥飲片標準各省市之間標準不一,溝通渠道比較少,這種滯后其實也加大了監管工作開展的難度。”不少省市藥監局的人員在相關討論會上提到。現階段,這些工作的開展主要通過地區間主管部門溝通協商,但是“心有余而力不足”,監管方迫切需要出臺正式版的文件或規定。
 
  有專家預測,目前對于省標產品異地流通問題,估計不久可通過異地備案等方式解決,飲片全國流通(尤其是省標品種全國流通)是大趨勢,例如超微/破壁飲片在廣東給予試字號,也可以大連賣。這也可以理解為,對于藥典沒有納入而在各省標納入的品種,通過某種方式實行地區間標準互認,從而實現飲片全國流通勢在必行。
 
  標準不一的問題不僅僅表現在省和省之間,還表現在國家層面和省級層面。有業內人士表示,國家層面從監管角度和保證飲片產品質量的方面考慮,要求地方局嚴格把關,但是地方產業也需要發展。有些省份近幾年的中藥材種植面積迅速增長,藥材加工的需求也在提高,因此有的省份也提出了自己的困惑,如何在省級標準和國家級標準之間取得平衡,因地制宜地針對本省中藥材發展的情況嚴抓質量環節,減少行業激烈競爭帶來的監管真空?他們建議,國家層面從基礎設施、晾曬場等硬件或其他方面(有沒種植基地等)制定指導意見,提升行業門檻。
 
  據悉,跨地區交流的問題存在的原因之一是中藥材大規模隨意異地種植。在業內人士看來,中藥材種植歷來講究“適地適種”,哪種藥材適合在哪種地區種植,最好是國家層面出臺一些專門的指導性政策或規定,需要國家層面多個部門之間的共同研究。另外,可以加大中藥材基地化種植,因為基地化種植可以對農藥、化肥、種子基原、采收時間點等做出比較規范的管理操作,有利于保證中藥材的質量。
 
  新型飲片如何科學監管
 
  政策紅利迸發的市場機遇,也將帶來一輪技術革新。近期,《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》出臺,釋放出的信號讓更多的企業有機會參與其中,讓中藥配方顆粒的市場版圖得以擴大。
 
  目前,多家上市藥企已開始布局中藥配方顆粒,等待行業準入政策放開。除國家試點企業外,各省市配方顆粒試點工作也在陸續開展。已獲批的省內試點生產企業主要有力源藥業(吉林)、濟人藥業(安徽)、神威藥業(河北)和康美藥業(廣東)等。此外,浙江、江西、黑龍江、湖北等省份以科學研究的名義將中藥配方顆粒納入省發展規劃,公開進行研發性試點工作。
 
  當然,由于成分復雜,每一味中藥材從質量控制、生產工藝和過程控制、終端控制等都存在著巨大差異,各地標準不一,如何形成統一的行業標準還需要進一步磨合。
 
  目前,配方顆粒依舊是存在比較大爭議的產品,其與傳統中藥共煎湯劑是否具有一致的效果存疑。另有觀點認為,對于配方顆粒產品,不應該按照中藥飲片去管理,由于其提取、干燥、制劑等工藝非常接近中成藥制造過程,更應該將其納入中成藥管理體系。
 
  而對于另一種新型飲片——破壁飲片,在外界看來,其無論是服用便利性、對于中藥材資源的節約、提升煎出度等都是有一定好處的。以破壁飲片——“草晶華”為核心產品的中智藥業相關負責人也曾提到,破壁飲片能夠解決中藥飲片產品的質量均一穩定性問題。
 
  有業內人士表示,如果僅僅考慮到管理問題而否定飲片產品的創新,忽略產品本身相對于傳統產品的一點優勢以及終端消費者得到的益處,這和科學監管的理念不相符。到底適不適合,關鍵還是要基于“基礎研究”,這是一個“科學性”的問題。